連続生産技術（フロー合成）

連続生産（フロー合成）とは

製造プロセスが稼働している期間中，連続的に原料又はそれらの混合物を製造工程内に供給し、生産物を継続的に生産する方法　

医薬品の連続生産を導入する際の考え方について (暫定案)　[PMDA 2018]

連続生産は一連の2つ以上の単位操作で構成される統合プロセス

Quality Considerations for Continuous Manufacturing
- Guidance for Industry - DRAFT GUIDANCE [FDA 2019]

	バッチ生産	連続生産
原材料の投入/生産物の回収	■原料を全量または分割して非連続的に製造設備に投入 ■操作完了後，生産物が一斉に取り出される	■原料又は混合物を連続的に製造工程内に投入 ■製造後の生産物を連続的に取り出す
作業員の介入	あり（単位操作毎にスタート/ストップ）	なし（単位操作を連結し，次工程へ自動的に移行）
品質管理	工程パラメータ管理，工程管理試験，Real time release testing，規格試験等	左記に加え，In line試験結果に基づく一定時間内の不良品排除等
スケールアップ	スケール毎の検証作業が必要	開発時の機器を実生産スケールと合わせると，検討効率化が可能（→速やかな実生産化が可能）
生産施設面積	広い	狭い
手法の選択背景	基礎化学品と比較すると，大量生産の必要性が低く，高収益性であるため，バッチ生産で事足りていた	医薬品の低コスト化・品質向上要求の高まりに合わせ，導入されるようになってきた
製造量	仕込量 x バッチ数	製造速度 x 時間