金ケ崎工場

セフェム系/カルバペネム系抗生剤と
がん疼痛治療薬に特化した一貫製造拠点

金ケ崎工場は、封じ込め/無菌化技術により信頼と安心に応える高度な品質のもと、抗生剤原薬を100トン/年規模、製剤ではバイアル剤1,700万本/年、錠剤4.2億錠/年の規模で製造可能です。これら以外にも、顆粒剤、カプセル剤の製造設備を有しています。がん疼痛治療薬においては、原薬、錠剤、散剤、アンプル剤と多種多様な製造設備を有しています。

国内外多数の査察をクリアした実績は、お客さまに安心感とスムーズな上市を提供します。

〒029-4503 岩手県胆沢郡金ケ崎町西根森山7
TEL 0197-44-5121

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がん疼痛治療薬原薬・製剤(固形・注射)・包装棟

セフェム系　抗生剤　原薬･中間体製造棟

高品質なセフェム系抗生剤の原薬および中間体を製造しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、国内だけでなく、米国、欧州、アジアなどグローバルに供給可能です。

生産制御システム

大容量の反応機群

一般作業室　主要設備

反応機	300～10,000L(SUS、GL)
低温反応機	10,000L(GL、-80℃)
分離装置	遠心分離機(低排式):60×40inch、 48×38inch(TL) 遠心分離機(上排式):30inch(TL) 加圧ろ過機:1～6m²(SUS)
精留塔	Φ1,200×6,000(TL) 連続精留塔:Φ850×5,000(SUS)
カラム吸着塔	Φ850×2,500(TL)
乾燥機	コニカル:5,000L(GL)､6,000L(GL)

一般作業室　主要設備

反応晶析機	反応機:500L(GL) 晶析機:1,000L(GL)
分離装置	遠心分離機(上排式):42inch(TL) 遠心分離機(横型):Φ800(SUS) 加圧ろ過機:0.5m²(TL)
乾燥機	コニカル:300L(GL)､ 6,000L(SUS) 流動層造粒機:コンテナ容量790L(SUS) ろ過乾燥機:4m³(SUS)
粉砕機	パワーミルオッシレーター(SUS)

セフェム系抗生剤無菌製剤･包装棟

外観

国内最大級凍結乾燥設備(3台)

バイアル検量充てん設備

主要設備

滅菌/除染	高圧蒸気滅菌機 VHP除染機
液調製システム	調製タンク (350L、SUS)、自動pH制御システム、混合タンク (1100L、SUS) 二段式無菌ろ過システム C/SIPシステム
バイアル充てんライン	バイアル洗浄滅菌機、液体充てん打栓機(液体充填) RABS仕様　SUSシリンダ 300本/分(Φ24.5mm)
凍結乾燥	凍結乾燥機、バイアルオートローディングシステム 60,000本/台 (Φ24.5mm)
バイアル巻締	RABS仕様 300本/分(Φ24.5mm)
検査	全数目視検査
バイアル洗浄	外洗機
バイアル包装	バイアル包装ライン 200本/分(Φ24.5mm) (ラベル貼り、個装箱詰め、捺印･検査、ウエイトチェック) シリアライゼーションシステム

セフェム系　抗生剤　経口固形製剤･包装棟

高品質なセフェム系の経口固形製剤(錠剤・カプセル剤・顆粒剤)の生産設備を保有しています。PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な製品の製造を実現します。

打錠機

PTP充てん包装ライン

PTP包装ライン

主要設備

混合	舟形振動スクリーン分級機ドラム型混合器(300L)
篩過･分級	ターボスクリーナー倍散篩過機
造粒	撹拌造粒機(200型) 流動層造粒乾燥機(30型、120型) 円筒押出造粒機ローラーコンバクタ― ロールグラニュレーター液調製タンク(600L、1,500L)
乾燥	流動層乾燥機(120型)
粉砕･整粒	ジェットミル、パワーミル、ピンミルフィッツミル
打錠	打錠機(45本立て)
カプセル充てん	カプセル充てん機(200型) カプセル質量検査機カプセル外観検査機カプセルバンドシール機
コーティング	コーティング機(130型)
検査	外観検査機(顆粒)
印刷	印刷検査機(錠剤)
包装工程	ポリ瓶/ガラス瓶充てん包装ライン(細粒) ポリ瓶充てん包装ライン(錠剤) SP充てん包装ライン(細粒/顆粒) アルミSP充てん包装ライン(細粒) PTP充てん包装ライン(カプセル/錠剤) 事前捺印(GS1可変コード)機

カルバペネム系　抗生剤　原薬･中間体製造棟

高品質のカルバペネム系の抗生剤（原薬・中間体）の生産設備を保有しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌原薬の製造を実現します。

無菌アイソレータ

振動乾燥機

一般作業室　主要設備

仕込機	1,000L(SUS)
反応機	300～4,000L(SUS、GL、HC)
反応精留機	1,500～3,000L(SUS、GL)
抽出機	1,000L(SUS)
分離装置	遠心分離機:Φ900(HC) 加圧ろ過機:1.3m²
乾燥機	コニカル:1,000L(GL)

製品室　主要設備

仕込機	1,500L(SUS)
反応晶析機	反応機:500L(SUS) 晶析機:2,500L(SUS)
溶媒調整タンク	1,200L(SUS)
無菌設備	脱パイロジェン限外ろ過機:50m² アイソレータ:12.96m² 高圧蒸気滅菌機:1,300L(SUS)
分離装置	遠心分離機:30inch(TL) 加圧ろ過機:0.15～0.78m²(SUS)
乾燥機	振動流動乾燥機:120L(SUS) 流動乾燥機:1,600L(SUS)

カルバペネム系抗生剤無菌製剤･包装棟

高品質のカルバペネム系の注射用バイアル製剤（無菌粉末充てん製剤）の設備を保有しています。三極GMP、PIC/S GMPへの対応により、世界に通用する高度な無菌製品の製造を実現します。

外観

バイアル粉末充てん設備

主要設備

滅菌/除染	高圧蒸気滅菌機 VHP除染機
バイアル充てんライン	バイアル洗浄滅菌機、アコフィル式粉末充てん打栓機、キャップ巻締機、外洗機 RABS仕様 120本/分(Φ24.5mm、29.5mm)
検査	全数目視検査
包装	バイアル包装ライン 110本/分(Φ24.5mm、29.5mm) (ラベル貼り、個装箱詰め、捺印･検査)