尼崎事業所
R&D・治験薬製造の拠点
尼崎事業所は、グローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。
〒660-0813 兵庫県尼崎市杭瀬寺島2-1-3
TEL 06-6401-1221
日本
PMDA
USA
FDA
R&D
原薬・プロセス開発、製剤開発、包装開発、分析法開発と規格設計、申請支援など医薬品のCMC研究開発に関するお客様のあらゆるニーズにお応えします。
治験薬製造
原薬
原薬製造A棟
A棟は治験原薬および中間体の製造工場です。原薬、中間体2系列のマルチパーパスの製造ライン、ISO Class7相当のクリーンルームを有しており、幅広い薬物の試製および製造が可能です。
主要設備
| 製造エリア |
反応蒸留機（200～500L GL・SS） |
|---|---|
| クリーンルーム(ISO Class7) |
反応蒸留機（300L GL） |
※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS：Stainless Steel
B棟
原薬製造B棟
B棟はA棟よりも製造能力の大きい、3系統の原薬・中間体製造ラインを有した治験原薬・中間体の製造工場です。製造機器にはFBRM（Focused Beam Reflectance Measurement：収束ビーム反射測定法）など最新のPAT機器を導入し、リアルタイムのプロセスモニタリングが可能です。クリーンルームにはジェットミルを装備しており、治験原薬の製造から粉砕まで、ご要望に応じて承ります。
主要設備
| 製造エリア |
反応蒸留機（200～1000L GL・SS） |
|---|---|
| クリーンルーム(ISO Class7) |
反応蒸留機（1000L GL） |
※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS：Stainless Steel
製剤・包装
製剤・包装製造棟
製剤・包装製造棟は7階建てで、低層階は主に治験薬製剤の処方・包装仕様設計のための製造実験エリア、高層階は主に治験薬製造を中心とした製剤・包装のGMP製造エリアとなっております。治験薬の受託製造のみならず、商用生産を見越したスケールアップまで幅広く対応することが可能です。
主要設備
| 無菌充填 凍結乾燥 |
バイアル洗浄機 |
バイアル乾熱滅菌機 |
|---|---|---|
| 粉砕 |
スパイラルジェットミル |
サンプルミル |
| 造粒 |
10型撹拌造粒機 |
50型撹拌造粒機 |
| 整粒 |
パワーミル |
フィッツミル |
| 混合 |
全容量10L V型混合機 |
全容量22L撹拌造粒機 |
| 乾式造粒 |
ローラーコンパクター |
|
| カプセル充てん |
5型カプセル充てん機 |
カプセル除粉機 |
| 打錠 |
12本立て打錠機 |
45本立て3層打錠機 |
| スプレードライ |
スプレードライヤー（有機溶媒対応可） |
|
| コーティング |
48型コーティング機 |
80型コーティング機 |
| 包装 |
半自動PTP包装機（シール機） |
半自動PTP包装機（トリミング機） |
分析
治験薬の品質試験のみならず、開発ステージに応じた治験原薬・製剤の分析法及び規格設定から、申請用安定性試験～承認申請～商用製造所への分析法技術移転まで、品質に関わる様々な業務に対応が可能です。
主要設備
| 理化学試験機器 |
液体クロマトグラフ(HPLC,UPLC)/質量分析計 |
粒度分布計 |
|---|---|---|
| 微生物試験用機器 |
無菌試験用アイソレーター |
遺伝子解析装置 |
| 表面分析装置 |
走査型電子顕微鏡 (SEM) |
|
| 検体保存庫 |
低温恒温恒湿器 |
プレハブ式恒温恒湿器 |
技術開発・生産拠点一覧
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