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尼崎事業所

R&D・治験薬製造の拠点

尼崎事業所は、グローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。

尼崎事業所

〒660-0813 兵庫県尼崎市杭瀬寺島2-1-3
TEL 06-6401-1221

日本
日本

PMDA

USA
USA

FDA

原薬・プロセス開発、製剤開発、包装開発、分析法開発と規格設計、申請支援など医薬品のCMC研究開発に関するお客様のあらゆるニーズにお応えします。

原薬

原薬製造A棟

A棟は治験原薬および中間体の製造工場です。原薬、中間体2系列のマルチパーパスの製造ライン、ISO Class7相当のクリーンルームを有しており、幅広い薬物の試製および製造が可能です。

主要設備

製造エリア

反応蒸留機(200~500L GL・SS)
反応器(300~800L GL)
-70℃低温反応機(300L GL)
中圧反応機(500L GL)
遠心分離機(30 inch TL)
コニカル乾燥機(400L GL)

クリーンルーム(ISO Class7)

反応蒸留機(300L GL)
遠心分離機(24inch TL)
乾燥機(ブレンダー 150L GL)

※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel

B棟

B棟

原薬製造B棟

B棟はA棟よりも製造能力の大きい、3系統の原薬・中間体製造ラインを有した治験原薬・中間体の製造工場です。製造機器にはFBRM(Focused Beam Reflectance Measurement:収束ビーム反射測定法)など最新のPAT機器を導入し、リアルタイムのプロセスモニタリングが可能です。クリーンルームにはジェットミルを装備しており、治験原薬の製造から粉砕まで、ご要望に応じて承ります。

主要設備

製造エリア

反応蒸留機(200~1000L GL・SS)
ろ過機(150~330L SS, TL)
遠心分離機(24, 30 inch TL)
コニカル乾燥機(300L 500L GL)

クリーンルーム(ISO Class7)

反応蒸留機(1000L GL)
遠心分離機(30 inch TL)
コニカル乾燥機(500L GL)
粉砕機(ジェットミル SS)

※GL: Glass Lining TL: Teflon Lining SS:Stainless Steel

製剤・包装

製剤・包装製造棟

製剤・包装製造棟

製剤・包装製造棟は7階建てで、低層階は主に治験薬製剤の処方・包装仕様設計のための製造実験エリア、高層階は主に治験薬製造を中心とした製剤・包装のGMP製造エリアとなっております。治験薬の受託製造のみならず、商用生産を見越したスケールアップまで幅広く対応することが可能です。

主要設備

無菌充填
凍結乾燥

バイアル洗浄機
バイアル充てん機
凍結乾燥機
ゴム栓洗浄滅菌機

バイアル乾熱滅菌機
バイアル集積機
巻締機
蒸気滅菌機

粉砕

スパイラルジェットミル

サンプルミル

造粒

10型撹拌造粒機
撹拌造粒機用恒温機
5型流動層造粒乾燥機

50型撹拌造粒機
円筒製粒機
30型流動層造粒乾燥機

整粒

パワーミル

フィッツミル

混合

全容量10L V型混合機
100L コンテナーミキサー

全容量22L撹拌造粒機

乾式造粒

ローラーコンパクター

カプセル充てん

5型カプセル充てん機
カプセル重量選別機

カプセル除粉機

打錠

12本立て打錠機
外部滑沢噴霧装置

45本立て3層打錠機

スプレードライ

スプレードライヤー(有機溶媒対応可)

コーティング

48型コーティング機

80型コーティング機

包装

半自動PTP包装機(シール機)
卓上型脱気シーラー
多品種万能型ラベラー

半自動PTP包装機(トリミング機)
卓上封かんラベル装置

分析

分析

治験薬の品質試験のみならず、開発ステージに応じた治験原薬・製剤の分析法及び規格設定から、申請用安定性試験~承認申請~商用製造所への分析法技術移転まで、品質に関わる様々な業務に対応が可能です。

主要設備

理化学試験機器

液体クロマトグラフ(HPLC,UPLC)/質量分析計
ガスクロマトグラフ/質量分析計
イオンクロマトグラフ
核磁気共鳴スペクトル測定装置(NMR)
粉末X線回折装置
赤外分光光度計
溶出試験器
崩壊試験器
全有機炭素測定装置
水分測定装置
電位差滴定装置

粒度分布計
錠剤硬度計
誘導結合プラズマ質量分析計(ICP-MS)
誘導結合プラズマ発光分光分析装置(ICP-AES)
紫外可視吸光光度計
旋光度計
導電率計
水分活性測定装置
比表面積測定装置
光遮蔽型自動微粒子測定装置
ほか

微生物試験用機器

無菌試験用アイソレーター
エンドトキシン測定装置
EOガス滅菌器

遺伝子解析装置
浮遊菌測定装置
ほか

表面分析装置

走査型電子顕微鏡 (SEM)

 
検体保存庫

低温恒温恒湿器
光安定性試験装置

プレハブ式恒温恒湿器
ほか

工場一覧

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