分析法開発 & 規格設計

医薬品の製品開発では原料・中間体・原薬および製剤などそれぞれの工程に対し、適した品質評価法(分析法)の開発と、規格値の妥当性に対する論理構築が必要です。開発初期から市販後まで、最新レギュレーションに準拠した対応が可能です。

• ・分析法開発（原料、原薬中間体、原薬、製剤など）
• ・承認申請に必要な分析法バリデーション
• ・治験薬・承認申請規格のご提案

医薬品製造において、不純物の管理戦略は非常に重要かつ難易度の高い問題です。シオノギファーマでは国際的なレギュレーション（ICH）に準拠した不純物の管理戦略の策定、ならびに微量不純物の構造決定や高感度分析を行っております。

医薬品製造の技術革新により、近年さまざまな特殊加工技術が開発されています。シオノギファーマでは豊富な物性評価技術を基盤とし、日々新たなプロセス評価技術の研究開発を行っております。

• ・ナノ医薬品
• ・固体分散体製剤
• ・PAT活用によるプロセス評価法の開発
• ・物性評価（粒子径、結晶形、溶解速度など）

シオノギファーマはハイスペックの電子線マイクロアナライザ(EPMA)や走査電子顕微鏡(SEM)を所有し、専任研究者が対応しております。異物など、通常の分析手法では難しい微小領域の分析も可能です。

• ・コーティング被膜の厚さ分析
• ・成分の均一性を評価するためのマッピング分析
• ・異物の調査など、微小領域の形態観察や分析

医薬品の承認申請には各種レギュレーションに定められた膨大なデータや文書が必要になります。シオノギファーマの豊富な経験とグローバルに適応できる規制対応力をぜひご活用ください。英語での申請文書の作成も可能です。

• ・IND／IMPD／CTD Module3作成
• ・ドラッグマスターファイル（DMF）の作成
• ・市販後の規格および試験方法の改善、承認事項一部変更承認申請書類の作成
• ・市場からの調査依頼(開封後の安定性試験、配合性試験、苦情対応など)
• ・日本薬局方原案の作成サポート
• ・医薬品製造に必要な各種規制への対応（労働安全衛生法、化審法、カルタヘナ法など）