シオノギファーマでは豊富なCMC開発研究の実績があります。医薬品分析の開発・規格設計などについてフルレンジでサポートいたします。
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臨床入りした開発品から治験薬・商用品までフルレンジサポートいたします。
高生理活性、抗生物質など封じ込め評価に必要な高感度分析に対応します。
PAT評価技術や特殊医薬品の分析技術開発で医薬品の開発、製造革新を支援します。
医薬品の製品開発では原料・中間体・原薬および製剤などそれぞれの工程に対し、適した品質評価法(分析法)の開発と、規格値の妥当性に対する論理構築が必要です。開発初期から市販後まで、最新レギュレーションに準拠した対応が可能です。
UHPLC
溶出試験機
医薬品製造において、不純物の管理戦略は非常に重要かつ難易度の高い問題です。シオノギファーマでは国際的なレギュレーション(ICH)に準拠した不純物の管理戦略の策定、ならびに微量不純物の構造決定や高感度分析を行っております。
医薬品製造の技術革新により、近年さまざまな特殊加工技術が開発されています。シオノギファーマでは豊富な物性評価技術を基盤とし、日々新たなプロセス評価技術の研究開発を行っております。
インライン分析装置 近赤外分光光度計
インライン分析装置 粒子径測定装置
シオノギファーマはハイスペックの電子線マイクロアナライザ(EPMA)や走査電子顕微鏡(SEM)を所有し、専任研究者が対応しております。異物など、通常の分析手法では難しい微小領域の分析も可能です。
医薬品の承認申請には各種レギュレーションに定められた膨大なデータや文書が必要になります。シオノギファーマの豊富な経験とグローバルに適応できる規制対応力をぜひご活用ください。英語での申請文書の作成も可能です。
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