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伊丹工場

注射剤・液剤の製造拠点

伊丹工場は、80年以上にわたって実績を積み重ねてきた無菌製剤製造技術を基盤に、高薬理活性注射剤・一般活性注射剤・液剤の製造拠点として、治験薬製造から商用生産まで幅広く対応しています。また、ドラッグデリバリーシステム(DDS)技術を活用した注射剤の製造設備を有し、無菌製剤製造技術とDDS製剤製造技術の融合により、高付加価値製剤の開発・製造が可能です。長年培ってきた技術力により、お客さまに安心感とスムーズな上市を提供します。

伊丹工場

〒664-0898 兵庫県伊丹市千僧4-323
TEL 072-778-7501

日本
日本

PMDA

製剤

伊丹工場 高薬理活性注射剤製造棟

伊丹工場 高薬理活性注射剤製造棟

ハザードレベル5(OEL 0.15μg/m³)まで対応可能な高薬理活性注射剤の製造設備を2ライン(バイアル注射液剤ライン、バイアル凍結乾燥注射剤ライン)有しており、ガラスバイアルの他、樹脂バイアルにも対応可能です。
また、最新のシングルユースシステムによる高度な交叉汚染防止、真空打栓による高度な窒素置換が可能です。高薬理活性注射剤製造棟では、三極GMP、PIC/S GMPに対応し、高度な製品製造を実現しています。

主要設備

秤量

秤量用陰圧アイソレータ
OEL 0.15μg/m³対応

液調製

液調製タンク(100L、シングルユース)

充てん

<バイアル注射液剤ライン>
樹脂バイアル外装除染庫、バイアル洗浄滅菌機、液体充てん打栓機
アイソレータ仕様
50本/分(φ24.3mm)
<バイアル凍結乾燥注射剤ライン>
バイアル洗浄滅菌機、液体充てん打栓機
アイソレータ仕様
38本/分(φ24.3mm)

凍結乾燥

<バイアル凍結乾燥注射剤ライン>
凍結乾燥機、バイアルオートローディングシステム
アイソレータ仕様:入庫時は陽圧制御(無菌保証)、出庫時は陰圧制御(封じ込め)
11,552本/台(φ24.3mm)

巻締

<バイアル注射液剤ライン>
RABS仕様
50本/分(φ24.3mm)
<バイアル凍結乾燥注射剤ライン>
アイソレータ仕様
38本/分(φ24.3mm)

洗浄

外洗機

バイアル注射液剤ライン

バイアル注射液剤ライン

バイアル凍結乾燥注射剤ライン

バイアル凍結乾燥注射剤ライン

検査・包装

シュリンク・タックラベル包装兼用機

シュリンク・タックラベル包装兼用機

包装は、シュリンクラベル及びバイアル底部のプロテクターにより破瓶‧薬液飛散防止が可能です。また、破瓶対策を施した緩衝機能付き包装設計等により医療現場での暴露防止のニーズにも対応可能です。

主要設備

検査

全数目視検査

包装

シュリンク・タックラベル包装兼用機
35本/分(φ24.3mm)

高薬理活性DDS注射剤

高薬理活性DDS注射剤

2004年より高薬理活性DDS注射剤の製造受託を開始し、現在までに15品目以上の製造実績を積んでいます。高薬理活性注射剤製造棟には、DDS注射剤専用の製造エリアを有し、複数のDDS注射剤の製造装置(GMP適合機)を導入し、治験薬製造から商用生産まで幅広く対応可能です。

主要設備

整粒化装置

エクストルーダー、マイクロフルイダイザー、マイクロ流路デバイス

限外ろ過装置

各種限外ろ過膜に対応

製剤

伊丹工場 一般活性注射剤・液剤製造棟

伊丹工場 一般活性注射剤・液剤製造棟

一般活性医薬品を対象とした注射剤・液剤の製造棟です。注射剤ではバイアルおよびアンプルの一貫製造ラインを有し、液剤ではボトル液剤(内用・外用液剤)の製造ラインを有し、シロップ剤等の粘度の高い液剤や防腐力の弱い処方の液剤の製造も可能です。また、ゼリー剤の充填・包装一貫製造ラインを備えており、無菌試験に適合するゼリー剤の製造が可能です。

主要設備(注射剤)

液調製

<バイアル注射液剤ライン>
液調製タンク(500L、1,200L、SUS)
<アンプル注射液剤ライン>
液調製タンク(150L、250L、SUS)

充てん

<バイアル注射液剤ライン>
バイアル洗浄滅菌機、液体充てん打栓機
RABS仕様
66本/分(φ32mm)
<アンプル注射液剤ライン>
アンプル洗浄滅菌機、液体充てん熔閉機
RABS仕様
133本/分(1mLアンプル)

巻締

バイアルキャップ巻締機
スクリューキャップ巻締機

主要設備(液剤)

液調製

<ボトル液剤ライン>
液調製タンク(500L、2,000L、SUS)
<ゼリー剤ライン>
液調製タンク(2,000L、SUS)
ストレージタンク(2,000L、SUS)

充てん

<ボトル液剤ライン>
洗瓶機、液体充てん機、巻締機
40本/分(100mLボトル)
<ゼリー剤ライン>
チューブ供給機、液体充てん機
160本/分(30mLチューブ)

 バイアル注射液剤ライン

 バイアル注射液剤ライン

アンプル注射液剤ライン

アンプル注射液剤ライン

ボトル液剤ライン

ボトル液剤ライン

ゼリー剤ライン

ゼリー剤ライン

検査・包装

注射剤は、自動検査機による検査やラベラー・カートナーによる機械包装が可能です。自動検査機で検査できない製品については、目視検査員による全数目視検査を実施しています。
液剤は、目視検査員による全数目視検査を実施しています。
ゼリー剤は、充填から検査・包装までの一連機となっており、最大200本/分のスピードで包装が可能です。

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