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原薬

豊富な知識・経験と革新的な技術開発により、お客様のニーズにあわせて、
多様なソリューションを提供いたします

One Stop Service

「原薬および中間体の製法開発」から
「治験薬/商用製造」まで
フルレンジでサポートいたします。

Containment

「封じ込め技術」により、高薬理活性原薬、抗生剤など幅広い原薬製造に対応いたします。

Innovation

「流体計算技術(CFD)やPAT機器を用いたスケールアップシミュレーション」や「スプレードライ技術」などにより、革新的な原薬プロセスの開発/製造をご提案いたします。

高薬理活性原薬の粉砕

アイソレータ仕様のカウンタージェットミル

高薬理活性原薬の粉砕

「封じ込め技術」により、高薬理活性原薬の粉砕が可能です。100AFGと200AFGのカウンタージェットミルを保有。高い粉砕効果が得られ、高品質の原薬製造を実現します。また、ケミカルハザード物質からスタッフの身を守る環 境整備も徹底しています。

有機溶剤が使用可能なスプレードライ設備

商用製造が可能なスプレードライ設備

有機溶剤が使用可能なスプレードライ設備

原薬のさまざまな物理化学的特性に対応するため、有機溶剤の使用できるスプレードライ設備を開発ステージにあわせて各種保有しております。また、難溶性薬物の溶解性を改善する手法のひとつである固体分散体がスプレードライにより製造可能です。

■ スプレードライ設備の粉末製造能力
卓上型実験機 0.2kg/hr
治験薬製造機 0.8kg/hr
商用製造機 5kg/hr

CMC研究のプロフェッショナルが新薬開発で培った技術とノウハウを活かし、高品質の原薬・中間体の製法を開発します。近年、規制が非常に厳しくなっている不純物の生成を回避・抑制し、環境や安全に配慮した製造プロセスを確立します。さらに、出発物質の(管理)戦略についても的確にサポートいたします。

製法開発実験

製法開発実験

自動合成装置

自動合成装置

分析機器類(UPLC)

分析機器類(UPLC)

DOE実験の解析例

DOE実験の解析例

同品質・同収率で目的物を得るための製造環境を構築しています。実験室で設定した製法をもとに、流体計算(CFD)やインプロセス分析(PAT)などの技術を駆使し、実際の製造設備にてスケールアップシミュレーションを行います。
そのシミュレーション結果をもとに、堅牢なパイロット製造・商用製造の各種条件を設定。専門知識を持ったケミカルエンジニアがソリューションをご提供します。

CMC開発

実験:1~2kg
少量製造:5~20kg

実験室・キロラボ:尼崎・徳島・金ケ崎

治験薬製造

少量・中量製造
50~200kg

一般薬:尼崎・徳島
抗生剤:金ケ崎
高薬理活性原薬:徳島

商用製造

中量・大量製造
500kg

一般薬:徳島
抗生剤:金ケ崎
高薬理活性原薬:徳島

CFDを用いた攪拌槽流れ解析

CFDを用いた攪拌槽流れ解析

PAT機器類(In Situ FTIR分光光度計、インライン粒度分布測定装置(インライン顕微鏡))

PAT機器類(In Situ FTIR分光光度計、
インライン粒度分布測定装置(インライン顕微鏡))

In Situ FTIR 反応解析例

In Situ FTIR 反応解析例

In Situ結晶特性評価例

In Situ結晶特性評価例

合成ルートの検討から前臨床試験用におけるキログラム単位でのサンプル合成まで、お引き受けします。

試製用中量合成装置(20L)

試製用中量合成装置(20L)

経験豊富な製造スタッフが、GMPに対応したソフト&ハードウェアにて治験薬製造を行います。高圧反応・晶析インラインモニタリング・微粉砕などの設備ラインナップを揃え、あらゆるニーズにお応えします。また、PDE 0.01mg/day以上の高薬理化合物にも対応可能です。
その製法の妥当性を評価すべく、パイロットスケールにてスケールアップファクターの検証もあわせて行います。

治験薬製造設備(クリーンルーム内)

治験薬製造設備(クリーンルーム内)

治験原薬製造設備(コニカルドライヤー)

治験原薬製造設備(コニカルドライヤー)

治験原薬製造設備(Glass Lining反応機)

治験原薬製造設備(Glass Lining反応機)

晶析インラインモニタリング(インライン粒度分布測定装置)

晶析インラインモニタリング
(インライン粒度分布測定装置)

微粉砕装置(カウンタージェットミル)

微粉砕装置
(カウンタージェットミル)

商用生産ステージでは万全のGMP体制のもと、徳島工場・金ケ崎工場にて中間体・原薬の製造を行います。いずれの工場も海外・国内当局の査察をクリアし、高品質・安定供給・適切な価格でお客さまの安心・満足におこたえします。

徳島工場:低分子医療用医薬品、高薬理活性原薬製造 など
金ケ崎工場:ベータラクタム骨格を有する化合物 など

一般薬中間体・原薬製造、高薬理活性原薬の製造(徳島工場)

徳島工場全景

徳島工場全景

一般薬製造棟

一般薬製造棟

高薬理活性原薬製造設備

高薬理活性原薬製造設備

ベータラクタム抗生剤中間体・原薬製造(金ケ崎工場)

金ケ崎工場全景

金ケ崎工場全景

反応機群

反応機群

コンピュータによる自動制御

コンピュータによる自動制御

反応熱量測定などの製造プロセスの安全性評価、環境負荷の低減のための生分解性評価なども行っております。専門の研究員が、環境安全性評価やコンサルティングを行います。

暴走反応シミュレーション(ARSST)

暴走反応シミュレーション(ARSST)

反応熱評価(RC1)

反応熱評価(RC1)

微生物による廃液処理プロセス評価(活性汚泥法)

微生物による廃液処理プロセス評価(活性汚泥法)

反応熱評価の解析例

反応熱評価の解析例

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