原薬

CMC研究のプロフェッショナルが新薬開発で培った技術とノウハウを活かし、高品質の原薬・中間体の製法を開発します。近年、規制が非常に厳しくなっている不純物の生成を回避・抑制し、環境や安全に配慮した製造プロセスを確立します。さらに、出発物質の（管理）戦略についても的確にサポートいたします。

同品質・同収率で目的物を得るための製造環境を構築しています。実験室で設定した製法をもとに、流体計算（CFD）やインプロセス分析（PAT）などの技術を駆使し、実際の製造設備にてスケールアップシミュレーションを行います。
そのシミュレーション結果をもとに、堅牢なパイロット製造・商用製造の各種条件を設定。専門知識を持ったケミカルエンジニアがソリューションをご提供します。

合成ルートの検討から前臨床試験用におけるキログラム単位でのサンプル合成まで、お引き受けします。

経験豊富な製造スタッフが、GMPに対応したソフト＆ハードウェアにて治験薬製造を行います。高圧反応・晶析インラインモニタリング・微粉砕などの設備ラインナップを揃え、あらゆるニーズにお応えします。また、PDE 0.01mg/day以上の高薬理化合物にも対応可能です。
その製法の妥当性を評価すべく、パイロットスケールにてスケールアップファクターの検証もあわせて行います。

商用生産ステージでは万全のGMP体制のもと、徳島工場・金ケ崎工場にて中間体・原薬の製造を行います。いずれの工場も海外・国内当局の査察をクリアし、高品質・安定供給・適切な価格でお客さまの安心・満足におこたえします。

徳島工場：低分子医療用医薬品、高薬理活性原薬製造　など
金ケ崎工場：ベータラクタム骨格を有する化合物　など

反応熱量測定などの製造プロセスの安全性評価、環境負荷の低減のための生分解性評価なども行っております。専門の研究員が、環境安全性評価やコンサルティングを行います。