エンジニアリング

医薬品メーカーとしての長年の経験・設計管理実績にもとづき、顧客満足を第一としたユーザーエンジニアリングを提供いたします。医薬品製造を熟知したエンジニアが、みなさまのベストパートナーとして基本計画から設計管理・バリデーションを円滑に進めます。

調査、基本計画、基本設計、詳細設計、工場検査、工事監理、施工、試運転・調整、バリデーション（VMP・DQ・IQ・OQ・コンピューターバリデーション）、キャリブレーションなど

PIC/S GMP、三極GMPに準拠した医薬品関連の機器・設備に関する基本計画・基本設計を行います。

• ・レイアウト(機器配置)
• ・生産性(使いやすさ)
• ・生産量(機器容量の大きさ)
• ・保全性(メンテナンスのしやすさ)
• ・機器詳細仕様の決定
• ・異物混入防止対策
• ・作業者の安全性
• ・封じ込め(ケミカルハザード)

• ・新製品上市時の工場（医薬品製造施設）建設
• ・既存施設改修工事（設備・機器の新設・更新など）
• ・原薬設備、製剤設備（固形製剤・注射製剤・液剤・軟膏剤・点眼剤など）、封じ込め設備、包装設備、建築、空調設備、製薬用水設備、ユーティリティ設備、品質管理設備、物流設備など

• ・生産棟の新規構築
  　建物から生産ライン・製造支援システムを含むトータルエンジニアリング
• ・生産ラインの新規構築
  　既存の建物に生産室・生産ラインを合理的に構築
• ・既存生産ライン・既存生産機器の改造
  　生産性向上・GMP適合化のための改造・改善・移設工事
• ・空調設備・製薬用水設備・ユーティリティ設備の改造・撤去・リニューアル工事

長年にわたる医薬品製造設備のメンテナンスで培ってきた豊富な経験と高い技術力で、品質・安全・生産性向上のお手伝をいします。また、既存システムに対する改善提案も積極的に行います。

長年にわたる医薬品製造設備のメンテナンスで培ってきた豊富な経験と高い技術力で、品質・安全・生産性向上のお手伝をいします。また、既存システムに対する改善提案も積極的に行います。

医薬品製造設備の定期的な再バリデーション計画書・報告書の作成および実施します。

各種制御・計測システム、品質管理設備、モニタリングシステムなど

定期メンテナンスSOPの作成（点検部位・周期・基準値の設定）
リスクアセスメントによるメンテナンス費用削減提案

工場ツアーによる設備監査および設備関連文書の確認