包装に関する評価サービスについて ～ 包装材料・包装品の物性/機能評価に関するソリューションを提供いたします ～

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シオノギファーマ株式会社（以下、シオノギファーマ）では、医薬品製造販売の豊富な実績に基づき、お客様のニーズに沿った柔軟なサポート体制を構築しています。
その一例として、各種包装材料、包装品の評価に関わるサービスを提供しております。包装材料の物性評価、包装品の機能評価・ユーザビリティー評価など、ぜひご相談ください。

例えば、このようなことでお困りごとはございませんでしょうか？
・包装に関して、製品化するために何を評価したらよいか分からず困っている。
・包装技術者の専門的な立場から、自社の包装仕様や評価内容に関する助言が欲しい。
・SDGs対応のために環境に優れた包装材料を導入したいが、何から検討したらよいか分からない。

以下に、お客様の困りごとに対するソリューションの一例を紹介いたします。

包装材料の物性評価

フィルムやバイアル用のゴム栓など、包装材料の基本的な性能や物性評価に関わる各種データ取得サービスを提供しております。ご使用の包装材料についてJIS等の規格に基づいた評価を行います。

対応可能な評価の一例（準拠する規格等）

経口固形製剤用

●　引張強度（JIS Z 1707,1702）
●　伸び率（JIS Z 1707,1702）
●　引裂強度（JIS K 7128-1）
●　シール強度（JIS　Z-1707,1711）＊図1参照
●　材質確認（IR試験）
●　突き刺し強度（JIS　Z-1707）

注射製剤用

●　バイアル強度試験（規定なし）
●　ゴム栓の穿刺抵抗、コアリング、気密性(USP43＜382＞)　＊図2参照

包装品の機能評価

包装設計・梱包設計をする上で必要な、各種データ取得サービスを提供しております。直接容器から梱包品まで、幅広い包装形態に対応いたします。

対応可能な評価の一例

● シール強度（引張強度）（JIS Z 0238）
● PTP，ボトルの水蒸気透過性試験（JP17参考情報，USP43<671>）＊図3，4参照
● PTPからの製剤取り出し力（規定なし）＊図5参照
● 個装箱やラベルの耐摩試験（S形・学振形）（JIS K 5701-1）＊図6参照
● 包装容器の光線透過試験（規定なし）＊図7参照
● PTPや個装箱のGS-1グレード検証（JIS X 0520）
● 輸送包装規格試験＊（振動・落下試験についてJIS Z 0200へ対応）
　　 ＊外部試験施設を借用しての対応となります

ユーザビリティー評価

弊社従業員をモニターとした、包装品のアンケート調査（包装の使用性に関するコメント収集）・ユーザビリティー評価（使用性のスコア化）が可能です。商品のユーザーを想定して、特定の年齢層や性別で評価することも可能です。例えば、高齢者の方にとって、PTPからの錠剤の取り出しは、フィルムの硬さや錠剤のサイズなどに由来して難しい場合があり、上市後のクレームを未然に防ぐ対応を講じるためにはユーザビリティー評価が有用です。包装仕様検討の上で評価をお考えのユーザビリティーについて、ぜひご相談ください。

対応可能な評価の一例

●　PTPからの錠剤取り出し性　＊図8参照
●　外用剤容器(チューブ)からの内容物の取り出し性
●　ボトルの開栓性・再栓性　＊図9参照
●　個装箱の開封性・再封性

シオノギファーマは、長年培った包装設計技術とノウハウを結集し、お客様の困りごとに対する様々なソリューションを提供します。
また、弊社は、お客様から信頼される 「技術開発型モノづくり企業（CDMO*1）」 となることをミッションとして掲げ、2019年4月1日より事業を開始しました。原薬の製造法開発および製剤処方開発から商用生産に加え、分析法開発や医薬エンジニアリング技術による設備設計サポートなどを含めた 「フルレンジサービス」 をワンストップでご提供できる体制を整えております。お客様のご要望に応じた受託サービスやソリューションサービスの提供を行っていますのでお気軽にご相談ください。
*1　CDMO：Contract Development Manufacturing Organization